Минздрав рассказал, как будут выявлять поддельные и вредные медизделия
Фото: freepik.com
2 февраля 2024 г. вступили в силу изменения в Закон «О здравоохранении». На состоявшейся в тот же день пресс-конференции представители Минздрава рассказали о некоторых новациях, в т.ч. в сфере контроля за контрафактными и фальсифицированными медицинскими изделиями.
Напомним, что поправки внесены Законом от 25.10.2023 № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения». Ранее Минздрав прокомментировал ключевые новшества этого акта. Одно из них касается внедрения контроля за качеством медицинских изделий., т.е. различных приборов, аппаратов, инструментов и т.п.
Как пояснил заместитель министра здравоохранения Борис Андросюк, согласно законодательству ЕАЭС каждое государство – член Союза самостоятельно регулирует контроль за обращением медизделий в отношении компаний и предпринимателей, которые занимаются ввозом, производством и реализацией таких товаров. Однако в Беларуси до последнего времени этот вопрос не был регламентирован, а потому контроль за обращением медицинских изделий в нашей стране не велся.
Теперь же этот вопрос урегулирован в Законе от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (далее – Закон) комплексно.
Во-первых, в Законе определили, что понимать под фальсифицированным, некачественным и контрафактным медицинским изделием, а также под неблагоприятным событием (инцидентом), вызванным применением медизделия. Например, фальсифицированным признается медицинское изделие, умышленно сопровождаемое ложной информацией о его составе, характеристиках и (или) производителе.
Во-вторых, определен орган, который будет осуществлять контроль за обращением медизделий. Им стало госучреждение «Государственный фармацевтическй надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор». Его задача – предотвращать поступление в обращение и своевременно изымать из него некачественные, фальсифицированные медизделия и изделия с истекшим сроком годности.
Согласно Закону такого рода вредные, поддельные и просроченные медицинские товары будут изыматься из обращения, возвращаться производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожаться.
Кроме того, будет собираться, регистрироваться и анализироваться информация об инцидентах при использовании медицинских изделий.
Отметим, что в Законе речь идет о фиксации инцидентов, связанных именно с медицинским применением таких изделий. То есть, если потребитель использовал товар не по назначению и получил неожиданный результат, последний неблагоприятным событием в смысле Закона считаться не будет, если только неправильное применение не было вызвано недостаточностью либо некорректностью сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие.
