Какие медицинские изделия будет запрещено ввозить и продавать с 2024 года
Фото: freepik.com
Через три месяца вступают в силу изменения в Закон от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (далее – Закон № 2435-XII). Среди прочих новаций в Законе уточняются требования к обращению медицинских изделий, в т.ч. к их ввозу, реализации и применению в Беларуси.
Изменения в Закон № 2435-XII внесены Законом от 25.10.2023 № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения», основные положения которого вступают в силу с 2 февраля 2023 г.
Как ранее рассказывали на neg.by, поправки в Закон № 2435-XII включают большой блок норм, детализирующих порядок постдипломной подготовки врачей-специалистов в клинической ординатуре. Также в Законе урегулированы вопросы функционирования университетских клиник, пересмотрена система медицинской аккредитации организаций здравоохранения, усилены гарантии оказания медицинской помощи.
Кроме того, в Законе № 2435-XII пересмотрен ряд положений, касающихся обращения в Беларуси медицинских изделий.
Справочно: под медицинскими изделиями в Законе № 2435-XII понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения медизделий по назначению (включая специальное ПО), предназначены производителем для оказания медицинской помощи и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами. Обращение медицинских изделий включает их проектирование, разработку, создание опытных образцов, проведение технических и иных испытаний и экспертиз, регистрацию, производство, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт и уничтожение.
В ст. 39-1 Закона № 2435-XII обновлен перечень медицинских изделий, которые запрещено ввозить в Беларусь, производить, реализовывать и применять в РБ. С 02.02.2024 этот запрет будет распространяться на:– некачественные, фальсифицированные и контрафактные (новая позиция) медицинские изделия;
– медизделия с истекшим сроком годности (эксплуатации);
– незарегистрированные медизделия, если иное не установлено актами законодательства, международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС (новая позиция);
– медицинские изделия, в отношении которых принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров, о приостановлении их реализации и медицинского применения (эксплуатации) или об изъятии из обращения ЕАЭС (новая позиция);
– медизделия, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа или производителя (его уполномоченного представителя) о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения.
Одновременно в Законе № 2435-XII определены понятия «некачественных» и «контрафактных» медизделий, а также уточнено понятие «фальсифицированных» изделий.
Кроме того, Закон дополнен понятием «неблагоприятное событие (инцидент)», которое охватывает:
– любую неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия;
– его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации);
– недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медизделие;
– побочные реакции либо побочные явления, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц.
Для выявления и предотвращения такого рода инцидентов, связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медизделий, уполномоченный орган будет собирать и анализировать соответствующую информацию.
Государственный надзор за обращением медицинский изделий уполномочено осуществлять госучреждение «Госфармнадзор». Выявленные им некачественные, фальсифицированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности будут изыматься из обращения и либо возвращаться производителю (его уполномоченному представителю), либо уничтожаться. Порядок, в котором это будет происходить, установит Совмин.
