Шанс для онкобольных и признание в мире. В «Унитехпром БГУ» рассказали о развитии собственного фармацевтического производства

Компания наладила выпуск оригинального препарата для лечения злокачественных опухолей головного мозга. Он получил патентную защиту в 72 странах, а его производство готовы осваивать в Европе в виде дженерика. Впрочем, это не единственная новинка от ученых-производственников.

Препарат для лечения злокачественных образований головного мозга «Темодекс» является самым известным продуктом предприятия, ведь он имеет мировую патентную защиту. Это значит, что «Унитехпром БГУ» является единственной в мире производственной площадкой, где это лекарство делают по полному циклу (здесь производится и активное вещество, и полимер-носитель, и готовая лекарственная форма).

Павел Бычковский

« В г. Санкт-Петербурге состоялась 28-я Международная выставка инноваций «Н1-ТЕСН», на которой была представлена национальная экспозиция Республики Беларусь при активном участии университетов и организаций Министерства образования Республики Беларусь. Традиционно в рамках выставки HI-TECH проходит один из самых престижных в России конкурсов «Лучший инновационный проект и лучшая научно-техническая разработка года», учрежденный Министерством науки и технологий России в 1998 г. Лучшей инновацией в области импортозамещения, локализации, импортоопережения в 2022 году была признана и удостоена главного приза «ГРАН-ПРИ» разработка «Фармацевтическая субстанция Темозоломид и противоопухолевые препараты на ее основе Темобел и Темодекс», представленная совместно группой ученых из Научно-исследовательского института физико- химических проблем БГУ, Республиканского научно-практического центра онкологии и медицинской радиологии имени Н.Н. Александрова, БГМУ,  Республиканского унитарного производственного предприятия «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», Учебно-научно-производственного республиканского унитарного предприятия «УНИТЕХПРОМ БГУ». Кроме того, наш партнер – компания Double Bond Pharmaceutical (Швеция), которой по лицензионному договору переданы права на продвижение «Темодекса» в странах Европы, Америки и других, за исключением стран СНГ, получила разрешение в Европейском медицинском агентстве на проведение клинических исследований «Темодекса» в странах Европы. То есть европейцы готовы копировать наш препарат», – рассказал в интервью «ЭГ» директор УП «Унитехпром БГУ» Павел Бычковский.

Идея разработки и организации производства на УП «Унитехпром БГУ» противоопухолевых препаратов и различных фармсубстанций возникла еще в 2005 г. в НИИ ФХП БГУ (зав. лаборатории Юркштович Т.Л.). 

«Это малотоннажное, но наукоемкое производство, и наши крупные предприятия, например, «Белмедпрепараты», «Борисовский завод медпрепаратов», не брались за такие проекты. Здесь тонкие технологии и маленький объем выпуска продукции. Поэтому было решено организовать производство на предприятии комплекса БГУ. Мы разработали бизнес-план (он даже занял второе место на конкурсе инновационных проектов ГКНТ в 2012 г.) и в 2013 г. начали создание производственного участка», – рассказал глава предприятия.

В 2016 г. компания получила сертификат GMP (это значит, что производство фармацевтической продукции осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики). С этой линии сошли такие препараты, как «Цисплацел» (противоопухолевое лекарственное средство в виде салфеток), фармацевтические субстанции «Нитаргал», «Проспидия хлорид», «Темозоломид», из которой потом производят «Темодекс» и «Проспиделонг», порошок для приготовления геля для имплантационного применения по полному циклу.

Поэтапное обновление

«Модернизацию мы проводим не на пустом месте, – поясняет директор. – В 2015 г. уже реализовали один крупный проект и создали участки по производству фармацевтических субстанций для получения противоопухолевых и кардиотропных препаратов совместно с РУП «Белмедпрепараты» по полному циклу и участки по производству оригинальных противоопухолевых препаратов для локальной химиотерапии «Цисплацел» и «Темодекс». Сейчас мы к уже существующему производству добавляем несколько новых участков. Строительно-монтажные работы завершены, идет процесс монтажа оборудования и выполнения пуско-наладочных работ».

Запуск второй линии запланирован на 2023 год. До конца текущего года предприятие завершит все пуско-наладочные работы и проведет валидацию оборудования. Потом планируется изготовить опытно-промышленные серии препаратов, чтобы отработать технологию их производства. Дальше по плану – клинические испытания продукции в учреждениях здравоохранения.

По словам П. Бычковского, сроки реализации проекта пришлось смещать из-за пандемии COVID-19. Во-первых, начало проведения клинических исследований переносилось, поскольку учреждения здравоохранения были перепрофилированы. Во-вторых, оборудование для новых производственных участков поступало их разных стран (Польши, Испании, Индии), были логистические трудности. Но сейчас все оборудование поступило и уже смонтировано и поданы комплекты научно-технической документации на получение разрешения на проведение клинических испытаний.

«Серии лекарственных препаратов «Антиспайк» и «Фосцелантан» для проведения испытаний поступят в наши клинические учреждения уже в следующем году. Ожидается, что в первый год будут маленькие объемы производства. Выход на запланированную мощность ожидается в 2026 г.», – рассказал собеседник.

Павел Бычковский

Руководитель уточнил, что «Фосцелантан» – это лекарственные пластины, предназначенные для наружного применения. Их можно использовать в хирургии при гнойно-воспалительных заболеваниях кожи и мягких тканей (фурункулах, абсцессах, карбункулах, свищах), а также при термических ожогах. Кроме этого, такой препарат пригодится при производственных и бытовых травмах: для лечения резаных, колотых ран и ссадин, профилактики инфекционных осложнений.

Второй препарат – «Антиспайк». Это противовоспалительное, антимикробное противоспаечное средство барьерного типа. Будет выпускаться в виде геля. Применяться этот препарат будет для профилактики спайкообразования при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости. Подобных белорусских препаратов в клинических учреждениях страны пока нет, только зарубежные аналоги. Поэтому «Антиспайк» – это еще и импортозамещающий продукт.

Оба препарата будут использоваться, в первую очередь, в больницах и других учреждениях здравоохранения Беларуси. При этом возможны также их поставки на экспорт (предприятие уже проходит необходимые процедуры, чтобы сертифицировать лекарства по требованиям ЕАЭС).

От идеи – до готового продукта

УП «Унитехпром БГУ» – многопрофильное предприятие: здесь производят медицинскую технику, фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы. Есть свой центр пищевых технологий (производит более 100 наименований различных пищевых добавок). Также здесь ведется разработка и производство компьютерно- ориентированных измерительных систем, оптико- электронных узлов и устройств, электронных компонентов для систем регистрации полетных данных, сувенирной электронной продукции, электронных компонентов малых космических аппаратов, систем диагностики механизмов и машин, производит работы по созданию геоинформационные системы природоохранных территорий, дистанционному зондированию состояния растительных сообществ, мониторингу окружающей среды.

«Мы признательны государственной поддержке развития субъектов инновационной инфраструктуры, реализации инновационных проектов, включенных в ГПИР Республики Беларусь, благодаря которой за счет средств РЦИФ, инновационного фонда Мингорисполкома проводится модернизация предприятия, создаются новые производственные участки, что позволяет внедрять новые технологии и организовать выпуск инновационной    высокотехнологичной продукции», – говорит П. Бычковский.

По итогам конкурса «Знатный Талер. Hi-Tech – 2022», совместно проводимого бизнес-союзами Беларуси и «Экономической газетой», компания «Унитехпром БГУ» признана победителем в номинации «Успешно модернизированное предприятие».

*Партнерский материал