Регистрацию важных лекарств упростили в Беларуси: что изменилось для бизнеса

Нововведения позволят быстрее выводить на рынок стратегически важные препараты и предотвратить их дефицит. Одновременно расширена сфера экспертизы соответствия фармпродуктов, производимых на экспорт, при выдаче на них сертификата.

Подписывайтесь на Telegram‑канал и Viber, чтобы не пропускать новые статьи TelegramViber

Изменения правил регистрации лекарств

С 8 мая 2026 г. скорректирован порядок государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. К ним относят лекарства, которые предназначены для медицинского применения в условиях военных действий, оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Справочно: перечень стратегически важных лекарственных препаратов утвержден постановлением Минздрава от 21.12.2021 № 126 и включает практически все широко используемые в медицине лекарства.

Согласно изменениям, внесенным в Положение о регистрации таких препаратов, утв. постановлением Совмина от 08.10.2021 № 570:

1) будет шире применяться процедура условной регистрации стратегических препаратов (на год). Это произойдет за счет:

● введения дополнительного фактора, допускающего условную регистрацию, — наличие дополнительной потребности в лекарственном обеспечении граждан в Беларуси;

● либерализации подхода к такой регистрации — теперь для ее осуществления достаточно наличия одного условия, а не их совокупности;

2) появилась возможность регистрировать в упрощенном порядке (на 5 лет), а также условно при возникновении экстренной потребности в определенном препарате лекарства, зарегистрированные (одобренные для экстренного применения) уполномоченным органом государств — членов ЕАЭС. Ранее в список входили большинство стран Европы, Австралия, США и Япония.

Сертификация фармпродуктов на экспорт

Также дополнено Положение о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли, утв. постановлением Совмина от 18.09.2020 № 545.

Такой сертификат необходимо получать на лекарственные средства, производимые на экспорт. Выдаче сертификата предшествует экспертиза соответствия заявленных сведений о лекарстве информации, содержащейся в регистрационном досье на него.

С 8 мая 2026 г. процедура оценки соответствия распространяется на фармпродукты, включенные не только в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, но и в единый реестр ЕАЭС.

Корректирующий акт: постановление Совмина от 05.05.2026 № 224.