Правила госрегистрации медицинских изделий изменились в Беларуси с 1 мая 2026 года

Правительством упрощен порядок обязательной регистрации медизделий, выступающей условием их допуска к обращению на территории Беларуси.

Для каких целей нужна регистрация медизделий

Медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Беларуси только после их государственной регистрации в порядке, установленном правительством, или регистрации в рамках ЕАЭС. Госрегистрацию в Беларуси осуществляет Минздрав.

Новое Положение о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) утверждено постановлением Совмина от 28.04.2026 № 211, которое вступило в силу с 1 мая 2026 г.

Установленный им порядок обязателен для:

● юридических лиц, которые производят, ввозят, реализуют и осуществляют медицинское применение медизделий;

● индивидуальных предпринимателей, изготавливающих изделия медицинского назначения, а также импортирующих, реализующих и эксплуатирующих медизделия.

Ключевые изменения в порядке регистрации

В основном новации касаются проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации медизделий, т.е. самого длительного и трудоемкого этапа всей процедуры.

В Совмине выделили следующие новшества:

● более чем в полтора раза сокращен общий срок проведения комплекса предварительных работ. С 01.05.2026 он составляет не более 90 календарных дней (ранее – не более 150 дней) с возможностью продления по соглашению сторон до 150 дней (прежде – в пределах 300 дней);

● введен запрет на расширение объема предварительных работ, перечень которых установлен в Положении, Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении, организующим такие работы;

● разрешено проводить клиническую оценку медизделий первого (т.е. самого низкого) класса потенциального риска применения на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам. Ранее такая возможность допускалась только в отношении крупногабаритной медтехники, требующей подвода коммуникаций и монтажных работ.

Кроме того, уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.

Ожидаемый эффект для бизнеса

Расширение практики клинической оценки широко используемых в здравоохранении медизделий на основе подтверждения их эквивалентности зарегистрированным аналогам должно снизить финансовые затраты производителя, т.к. позволяет исключить проведение клинических испытаний.

Сокращение общего срока предварительных технических работ ускорит вывод новых медицинских изделий на рынок.