Изменен порядок госрегистрации продукции, представляющей потенциальную опасность
Постановлением Минздрава от 20.12.2016 № 134 (далее – постановление № 134), вступившим в силу с 1 февраля 2017 г., внесены изменения в Положение о порядке и условиях проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, утв. постановлением Минздрава от 17.07.2012 № 101 «О некоторых вопросах проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения» (далее – Положение).
Положение устанавливает порядок и условия проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, в т.ч. порядок и условия выдачи, переоформления, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства о государственной регистрации, если иное не установлено международно-правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства (далее – ТС и ЕЭП), и (или) актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая техрегламенты ТС, ЕАЭС, содержащие санитарно-эпидемиологические, гигиенические требования и процедуры (упоминание про международно-правовые акты ранее отсутствовало).
Согласно новой редакции п. 5 Положения продукция не подлежит госрегистрации не только в случаях, предусмотренных Решением КТС от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» (далее – Решение № 299), как было ранее, но и в случаях, установленных любыми международно-правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу ТС и ЕЭП, и (или) актами, составляющими право ЕАЭС, включая техрегламенты ТС, ЕАЭС, содержащие санитарно-эпидемиологические, гигиенические требования и процедуры, и на основании документов, их подтверждающих.
Как и прежде, госрегистрация включает в себя:
– прием и регистрацию заявления;
– рассмотрение представленных документов;
– заключение договора на выполнение работ (услуг), оказываемых при осуществлении госрегистрации;
– внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации Республики Беларусь на товары, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории ЕАЭС (было – ТС) (далее – Реестр), который ведет Минздрав. Замена ТС на ЕАЭС произведена по всему тексту Положения;
– оформление и выдачу свидетельства о госрегистрации.
Решение об отказе в госрегистрации продукции в письменной форме или в виде электронного документа с обоснованием причин отказа в течение 3 рабочих дней доводится до сведения заявителя, заместителя Министра здравоохранения – Главного государственного санитарного врача Беларуси, а также органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор (п. 12 Положения). Ранее такое решение принималось в порядке, установленном Решением № 299, и доводилось до указанных лиц в письменной форме.
Свидетельство о госрегистрации – документ, подтверждающий безопасность продукции в части ее соответствия требованиям законодательства РБ в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, как было ранее, а также санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техрегламентами ТС, ЕАЭС (новая редакции ч. 1 п. 13 Положения). Госрегистрация подтверждается наличием (п. 14 Положения):
– оригинала свидетельства о госрегистрации, оформленного на защищенном бланке строгой отчетности;
– копии свидетельства о госрегистрации, заверенной органом, его выдавшим, или получателем;
– выписки из Реестра свидетельств о государственной регистрации на товары, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории ЕАЭС (далее – Единый реестр), выдаваемой учреждениями, уполномоченными на осуществление госрегистрации, с указанием номера и даты выдачи свидетельства о госрегистрации, наименования продукции (товаров), изготовителя, получателя и органа, выдавшего такое свидетельство;
– электронной формы свидетельства о госрегистрации, заверенной электронной цифровой подписью;
– сведений электронной базы данных Единого реестра на специализированном поисковом сервере сайта ЕАЭС в Интернете;
– указания в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, и (или) иной сопроводительной документации номера и даты выдачи свидетельства о госрегистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных Реестрах государств – членов ЕАЭС);
– указания на товаре и (или) его потребительской таре номера и даты выдачи свидетельства о госрегистрации (при наличии сведений в Едином реестре или национальных Реестрах государств – членов ЕАЭС).
Как и ранее, свидетельства о госрегистрации должны храниться у заявителей либо у уполномоченных в установленном порядке иных лиц (п. 15 Положения). При этом постановлением № 134 установлено, что документы, послужившие основанием для выдачи свидетельств о госрегистрации, хранятся в оформившем его учреждении, уполномоченном на проведение госрегистрации, в течение 5 лет с момента его оформления. По истечении указанного срока хранения перечисленные документы подлежат уничтожению.
В соответствии с новой редакцией п. 16 Положения свидетельство о госрегистрации подлежит переоформлению путем замены в случаях, установленных международно-правовыми актами, составляющими нормативную правовую базу ТС и ЕЭП, и (или) актами, составляющими право ЕАЭС, включая техрегламенты ТС, ЕАЭС, содержащие санитарно-эпидемиологические, гигиенические требования и процедуры (ранее здесь говорилось о замене в случаях, определенных подп. 10.21.1 и 10.21.2 п. 10.21 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утв. постановлением Совмина от 17.02.2012 № 156).
При переоформлении путем замены свидетельства о госрегистрации не потребуется проведение дополнительных или повторных исследований (испытаний). Из п. 16 Положения исключена норма, исходя из которой обращение продукции на время, необходимое для замены свидетельств о госрегистрации, не приостанавливается.
Как и прежде, не требуется переоформление путем замены свидетельства о госрегистрации в случае внесения в нормативные и (или) технические нормативные правовые акты, в соответствии с которыми выпускается продукция, изменений, не касающихся показателей безопасности продукции и (или) информации о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а также при отдельных видах заболеваний, вынесенных на потребительскую маркировку продукции.
Постановлением № 134 исключен из Положения п. 19, согласно которому в случае утраты заявителем свидетельства о госрегистрации учреждением, уполномоченным на проведение госрегистрации, выдавшим это свидетельство, оформляется дубликат, а также не приостанавливается обращение продукции на время, необходимое для оформления такого дубликата.
В новой редакции п. 20 Положения уточнено, что свидетельства о госрегистрации, выданные уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС (было – уполномоченными органами России и Казахстана), признаются без переоформления и проведения повторных (дополнительных) лабораторных исследований (испытаний).
Действие свидетельства о госрегистрации приостанавливается в случаях (п. 21 Положения):
– установления факта несоответствия продукции требованиям законодательства РБ в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техрегламентами ТС, ЕАЭС (ранее здесь говорилось только о законодательстве РБ), достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации продукции;
– изменения показателей безопасности продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
– поступления информации о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.
Аналогичное дополнение внесено и в п.п. 23 и 26 Положения: дополнительные повторные лабораторные исследования продукции, на которую приостановлено действие свидетельства о госрегистрации, с целью подтверждения соответствия требованиям законодательства РБ в области санитарно-эпидемиологического благополучия, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техрегламентами ТС, ЕАЭС, проводятся в лабораториях, требования к которым установлены п. 9 Положения, по инициативе организации или индивидуального предпринимателя, обратившихся за получением свидетельства о госрегистрации, за их счет. Находящаяся в обращении продукция при установлении ее несоответствия требованиям законодательства РБ в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям и процедурам, установленным техрегламентами ТС, ЕАЭС, изымается из обращения в порядке, установленном Минздравом.
