Весна принесет фармрынку не только расширение контроля цен на лекарства

Белорусский фармрынок напряженно ожидает весны не только потому, что с 1 марта 2025 г. заметно расширится перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации. На апрель запланировано внесение на рассмотрение в Парламент Кодекса о здравоохранении, который заменит собой в числе прочего Закон «Об обращении лекарственных средств» и будет регулировать фармацевтическую деятельность в Беларуси.

Госрегулирование цен на лекарства

Напомним, что с 1 марта 2025 г. вступают в силу нормы постановления Совмина от 27.12.2024 № 1023, которые дополняют перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, 17 новыми позициями, среди них – антибиотики, противовирусные и нестероидные противовоспалительные препараты и ряда других средств.

Но важнее то, что госрегулирование цен на лекарства в виде референтного ценообразования из временной меры должно перейти в разряд постоянного принципа – его планируется закрепить в Кодексе о здравоохранении. И это не единственное нововведение в части регулирования фармрынка, присутствующее в проекте данного системообразующего для отрасли документа. Проект Кодекса был размещен для общественного обсуждения, проходившего в декабре-январе на Правовом форуме Беларуси.

Надзор за безопасностью обращения лекарств

Законопроект призван усилить надзор за безопасностью обращения лекарств. Устанавливаются обязанности держателей регистрационных удостоверений (РУ) на лекарство назначать уполномоченное лицо по фармаконадзору, на которое возлагается ответственность за создание и функционирование системы фармаконадзора. Для держателей РУ собираются ввести обязанность принимать меры по устранению негативных последствий применения таких препаратов, собирать данные об их эффективности и безопасности.

Производители, дистрибьюторы и импортеры должны быть сертифицированы Минздравом на соответствие надлежащим практикам. Вводится запрет реализации лекарственных средств без соответствующих сертификатов или при истечении сроков их действия.

Расширяется перечень случаев приостановления реализации и медицинского применения лекарств, при применении которых возникает риск для здоровья пациентов. Возобновление реализации и медицинского применения препарата будет возможно, только если отсутствие риска для здоровья пациентов подтвердится материалами расследования, проведенного производителем или держателем регистрационного удостоверения.

Регистрация дженериков и стратегически важных препаратов

В отношении лекарств-дженериков в проекте кодекса сохраняется норма о недопустимости использования в составе регистрационных досье таких препаратов данных о результатах исследований оригинальных лекарств без письменного согласия владельцев таких данных в течение 4 лет с даты госрегистрации в Беларуси оригинальных лексредств. При этом из соответствующей нормы действующего Закона от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» исключается положение о том, что не требуется согласие владельца информации на ее раскрытие и коммерческое использование в случае распространения результатов исследований оригинальных препаратов в публичных источниках информации.

Казалось бы, формулировка законопроекта скорректирована в сторону эксклюзивности данных и надежнее защищает разработчиков оригинальных препаратов. Но такой подход, вероятнее всего, создаст преимущества для белорусских производителей дженериков (которые уже зарегистрированы либо пройдут все процеду­ры в упрощенном порядке) по сравнению с иностранными производителями.

В Кодекс о здравоохранении переносится норма об особенностях регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, которые на данный момент урегулированы постановлением Совмина от 08.10.2021 № 570. Она предполагает упрощенный порядок регистрации лекарств, необходимых для борьбы с эпидемиями и в условиях других чрезвычайных ситуаций.

Изменения в регулировании аптек

В проекте кодекса исключается возможность индивидуальных предпринимателей осуществлять фармацевтическую деятельность. Устанавливается, что аптека является структурным отделением организации здравоохранения, а деятельность по аптечному изготовлению, реализации, отпуску фармацевтических препаратов, медизделий и остальных продуктов аптечного ассортимента могут производить только организации.

Этот пункт, а также положение о том, что фармацевты со средним специальным образованием могут консультировать клиентов только под наблюдением провизора, может привести к сокращению аптечной сети в сельской местности и малых населенных пунктах.

Видимо, этот эффект планируется сгладить другими положениями законопроекта, которые разрешают розничную реализацию лекарств медработниками государственных организаций здравоохранения в местных структурах таких организаций (например, в ФАП) и в ходе выездных медосмотров населения, а также продажу лекарств в передвижных аптечных комплексах – но опять же только госорганизациями здравоохранения.

В проекте кодекса также предусмотрен запрет на продажу лекарств детям и подросткам в возрасте до 14 лет – для защиты их жизни и здоровья, профилактики суицидального поведения, злоупотребления или самолечения, как следует из пояснительной записки к законопроекту. Аналогичные запреты уже введены в Азербайджане и Украине.

Хотя в основном проект кодекса повторяет положения действующего Закона «Об обращении лекарственных средств» и других отраслевых НПА, акцентированные выше моменты могут оказать значительное влияние на функционирование фармацевтического рынка в Беларуси.