$

2.4299 руб.

2.8268 руб.

Р (100)

3.4309 руб.

Ставка рефинансирования

9.25%

Интеграция

С 1 января 2021 г. изменилось регулирование доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС

05.01.2021
С 1 января 2021 г. изменилось регулирование доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС
Фото: freepik

Возможность для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике) продлена на 6 месяцев – до 1 июля 2021 г. Такое решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г. опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза.

С 1 января по 30 июня 2021 г. в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. Последним днем, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС, станет 30 июня 2021 г. Так завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 1 июля 2021 г. (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 г.) новые лекарственные препараты могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые утверждены Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 № 78. Такая процедура применяется к лекарственным препаратам, не имеющим действующих регистрационных удостоверений государств–членов Союза.

До 31 декабря 2025 г. для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств–членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

Для перехода к наднациональному регулированию фармацевтическим производителям необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок, а именно – до 31 декабря 2025 г.

Справочно: На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Источник: eurasiancommission.org


***
Макроэкономика: рубрики
Актуально
Важно
Мы в соцсетях
Архивы «ЭГ»
Подборки
Полезное