Регистрация, дорогая и зачастую ненужная

Фото: freepik

Пандемия COVID-19 остро поставила вопросы об избыточности существующего регулирования рынка медицинских изделий. Сегодня жизни тысяч людей напрямую зависят от скорости и эффективности поставок таких товаров. А построенная система госрегулирования на это не нацелена.

Понятие «медицинские изделия» включает медицинскую технику (например, аппараты ИВЛ) и изделия медицинского назначения (вспомогательные материалы, реагенты, тесты на коронавирус и т.д.), применяемые для профилактики, диагностики, лечения.

Одной из основных проблем данного рынка является сложный порядок обязательной государственной регистрации медицинских изделий. Согласно ч. 4 ст. 39-1 Закона от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются после прохождения государственной регистрации. Ей подлежат впервые предложенные для медицинского применения изделия отечественного и зарубежного производства. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия составляет 5 лет. По истечении данного срока требуется новая регистрация.

Регистрации медицинских изделий предшествует комплекс предварительных технических работ, проводимых Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении. Они включают:

первичную экспертизу предоставленных документов;
инспектирование производства;
санитарно-гигиенические и клинические испытания;
специализированную экспертизу документов;
другие исследования.

Хотя по регламенту Минздрава срок проведения работ не должен превышать 150 календарных дней, на практике данная процедура может занимать 3, 4 и более месяцев, особенно при регистрации медицинских изделий зарубежного производства.

Например, для начала работ требуется подписанное производителем заявление. И если в отношении отечественных компаний особых сложностей с подписанием не возникает, то в случае, если производитель находится, к примеру, в Японии, только на подписание заявления или выдачу доверенности на представительство интересов с последующим проставлением на ней апостиля может уйти несколько месяцев.

Для инспектирования иностранных производств медицинских изделий требуется организация выезда экспертов ЦЭИЗ за границу. А стоимость таких работ может превышать 10 тыс. USD.

Что не так

Как видим, процедура государственной регистрации является сложной и дорогостоящей, что значительно затрудняет продвижение на рынок страны передовых зарубежных разработок в области медицины, в ряде случаев отпугивает иностранных производителей.

При этом сама по себе процедура регистрации не является чем-то уникальным, характерным только для Беларуси. Она используется практически во всех развитых странах для подтверждения соответствия медицинских изделий установленным требованиям по безопасности для человека.

Однако применительно к белорусской практике в ряде случаев проводимые на национальном уровне мероприятия по регистрации дублируют процедуры, уже ранее пройденные этими изделиями за рубежом.

Учитывая, что в экономически развитых странах требования к безопасности человека и уровень квалификации специалистов соответствующих структур, как минимум, не уступают таковым в Беларуси, можно говорить об избыточности описанной выше процедуры для регистрации многих медицинских изделий иностранного производства.

Более того, применительно к медицинской технике, относящейся к категории средств измерений, существует дополнительное требование об обязательном проведении до начала ее реализации мероприятий метрологического контроля. В странах Западной Европы и США подобный вид контроля практически не применяется.

Что делать?

Выход видится в распространении на государственную регистрацию медицинских изделий практики упрощенной регистрации. Как это уже сделано Указом от 31.12.2019 № 499 в отношении лекарственных средств.

Ее суть в том, что для регистрации лекарственных средств, ранее зарегистрированных уполномоченными органами перечисленных в Приложении 1 к Указу № 499 государств (Австрия, США, Канада и ряд других), необходимо провести только экспертизу документов. Проведение испытаний самих лекарственных средств и инспектирование производства не требуется.

Также предлагается отменить проведение метрологического контроля в отношении медицинской техники либо сделать его составной частью процедуры регистрации.