Методом научной терапии

Реконструкция 5 действующих и создание 6 новых фармацевтических предприятий, участков и линий, сертифицированных в соответствии с нормами Надлежащей производственной практики (GMP), завершится к 2014 г. В 2010 г. вступит в строй первое предприятие по выпуску отечественных противоопухолевых субстанций на базе ГНУ «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», рассказала на пресс-конференции заместитель директора по науке и инновационной работе этого института Елена КАЛИНИЧЕНКО.

Модернизация предприятий предусмотрена Государственной программой по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств на 2010–2014 гг. и на период до 2020 г. Общие затраты на ее реализацию — 459 млрд. Br (примерно 30 млн. USD ежегодно), из них около 70% — средства республиканского бюджета. Как рассказала Е.Калиниченко, 84% средств пойдет на модернизацию РУП «Белмедпрепараты», РУП «Экзон», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» и др. производств, а также на создание новых предприятий по стандартам GMP. Оставшиеся деньги, примерно 15,881 млрд. Br, будут направлены на финансирование научных разработок.

Напомним, что в настоящее время доля фармацевтической промышленности в объеме производства Беларуси составляет менее 1%. Выпуск лекарственных препаратов осуществляется на 8 предприятиях государственной и 11 частной формы собственности. При этом 10 из 19 предприятий этого профиля входят в состав концерна «Белбиофарм» и обеспечивают выпуск около 90% фармацевтической продукции. Лицензию Минздрава на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарств имеют ООО «Фармтехнология», ООО «Падис С», ОДО «ПНДИСИ», СООО «Лекфарм», НПК «Биотест», ООО «Калина», не входящие в состав концерна. Сертификаты соответствия требованиям GMP участков производства лекарственных средств имеют, по данным Е.Калиниченко, 6 отечественных производителей.

По ее мнению, в настоящее время белорусские предприятия не обеспечивают в полном объеме потребности даже внутреннего рынка, а на российском, не говоря уже о европейских странах, конкуренция по качеству гораздо серьезнее.

Однако, как пояснили «ЭГ» специалисты концерна «Белбиофарм», ни одна страна не обеспечивает потребность внутреннего рынка на 100% силами собственной фармацевтической промышленности. Поэтому полный отказ от импорта невозможен, гораздо вероятнее увеличение доли лекарственных средств отечественного производства на внутреннем рынке. По мнению специалистов концерна, в России белорусские лекарства сейчас вполне конкурентоспособны. В то же время требования, предъявляемые к качеству фармацевтической продукции в РФ и других странах СНГ, постоянно растут. Условием экспорта продукции в европейские страны уже сейчас является соответствие производства требованиям GMP. В настоящее время национальные сертификаты соответствия имеют 12 производственных участков 5 предприятий концерна. В текущем году будут сертифицированы производственные участки на 3 предприятиях (производство инфузионных растворов в полимерной таре с использованием технологии «Ботлпак» на ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», производство лекарственных средств в форме сиропов на РУП «Экзон», производство мазей на ОАО «БЗМП»).

По словам Е.Калиниченко, в 2008 г. доля импортных лекарств на рынке Беларуси составляла 74%, а лекарственных субстанций — 90%. В стране нет промышленных мощностей по созданию фармсубстанций, диагностических средств и сопутствующих материалов, не хватает квалифицированных кадров. Поэтому одна из целей Программы — консолидировать усилия ученых, работающих в области высоких медицинских технологий, для того чтобы решить насущные задачи.

В то же время в концерне «Белбиофарм» отметили, что производство фармацевтических субстанций сосредоточено в настоящее время в Китае и Индии. Оно является экологически вредным, поэтому развитые страны не желают размещать его на своих территориях. Китайские и индийские фармацевтические субстанции закупаются всеми производителями лекарственных средств, в т.ч. ведущими.

Мировой фармацевтический рынок стремительно развивается. По прогнозам, к 2020 г. его объем вырастет до 1,3 трлн. USD (+59% к уровню 2009 г.). Основные доли рынка делят между собой США (51%), Евросоюз (26%) и Япония (15,6%). Доля Беларуси — 0,014%.

Наиболее востребованы на мировом рынке лекарства от инфекционных (16%), ЦНС (14,5%), сердечно-сосудистых (13,9%) и онкологических (12,4%) заболеваний. Поэтому перспективным направлением Программы сотрудники НАН считают организацию производства сердечно-сосудистых и онкологических препаратов, в первую очередь дорогостоящих (стоимостью более 1000 USD за кг), требуемых в небольшом количестве. В 2010 г. на рынок поступит 18 наименований новых онкологических препаратов. По сведениям НАН, одна ампула импортного средства обходится бюджету в 1–1,2 тыс. USD, а курс лечения — от 10 до 20 тыс. USD. Одновременно на аптечном рынке появится около 43 наименований сердечно-сосудистых лекарств, антибиотиков и противовоспалительных средств, в основном дженериков. «Оригинальные препараты тоже будут, но гораздо меньше, примерное соотношение составит 9/1», — пояснила Е.Калиниченко. Ведь разработка одного оригинального препарата может затянуться на 10–15 лет и потребовать от 10 до 100 млн. USD. При этом если раньше, при отсутствии госстандартов, соединение могло быть зарегистрировано по стандартам предприятия, то сейчас вся белорусская фармакопея должна быть гармонизирована с европейскими стандартами, что требует дополнительных расходов.

В 2010 г. белорусско-британо- российское СООО «Лекфарм» значительно расширит ассортимент импортозамещающих кардиологических препаратов, рассказала «ЭГ» директор предприятия Ирина Подобед. В 2009 г. были разработаны, прошли регистрацию и начат выпуск 8 современных препаратов. Они появятся в аптеках в ближайшее время и будут значительно дешевле импортных аналогов. «Лекфарм» производит более 30 лекарственных средств, некоторые из которых уже широко известны и востребованы.

К 2020 г. будет обеспечено максимальное импортозамещение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, диагностических наборов и реагентов для потребностей здравоохранения. Правда, если замещение некоторых российских, китайских, иранских и индийских лекарств пройдет безболезненно, то перспективу исчезновения ряда оригинальных американских и европейских препаратов многие врачи сегодня не одобряют.

Определенные проблемы связаны также с клиническими испытаниями новых препаратов. Сертификаты на их проведение имеют около 15 клиник страны, однако круг больных-добровольцев ограничен. Дело в том, что многим иностранным производителям лекарственных средств дешевле испытывать препараты на базе наших медучреждений. «Выходит, что иногда в клиниках просто нет «свободных» больных для проведения испытаний», — говорит Е.Калиниченко.

Ожидается, что выполнение Программы обеспечит развитие экспортного потенциала фармацевтической отрасли. Одновременно будут усилены меры, препятствующие поступлению на рынок республики некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Елена ПЕТРОШЕВИЧ