Стандарты для медицинских изделий
Перечень стандартов, которые необходимы для подтверждения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также порядок формирования этого перечня принят на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 4 сентября т.г.
В него включены 170 межгосударственных стандартов и национальных стандартов государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), касающихся широкого спектра медицинских изделий, включая измерители артериального давления, офтальмологическую оптику, рентгеновские излучатели, стоматологическое оборудование и т.п. Правда, достижения Армении и Кыргызстана в этой сфере стандартизации замечены не были – разработчики документа ограничились национальными стандартами Беларуси, Казахстана и России.
Для упрощения подготовки перечня использовался простой, но эффективный принцип: если требования межгосударственного стандарта ЕАЭС (или Таможенного союза) совпадали с действующими международными стандартами, то «союзный» стандарт включался в перечень «автоматически». Если же необходимый межгосударственный стандарт ЕАЭС (ТС) отсутствовал – изучались национальные стандарты, разработанные на основе международных и (или) региональных норм, которые имели шанс попасть в перечень только в том случае, когда их одобрили представители других стран союза. В результате, по мнению специалистов, перечень содержит наиболее актуальные стандарты, отвечающие современным требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.
Отметим, что появления подобного перечня дает производителям медицинских изделий надежный способ подтверждения их соответствия требованиям безопасности, эффективности и качества.