$

2.1028 руб.

2.4584 руб.

Р (100)

3.1371 руб.

Ставка рефинансирования

10.00%

Инфляция

0.10%

Базовая величина

24.50 руб.

Бюджет прожиточного минимума

213.67 руб.

Тарифная ставка первого разряда

35.50 руб.

Проекты

ПОПРАВКА ДЛЯ ТАБЛЕТКИ©

01.04.2014

Правительство планирует сделать бессрочным срок регистрации лекарственных средств вместо нынешних 5 лет и ужесточить над ними ценовой контроль. Такие новации содержит законопроект о внесении изменений и дополнений в Закон от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 161-З), поступивший в Палату представителей.

Закон № 161-З будет совершенствоваться с учетом правоприменительной практики и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по государственному регулированию обращения лекарственных средств. Однако при этом остался нерешенным ряд проблем.

С ЦЕЛЬЮ защиты прав потребителей предлагается при госрегистрации лекарства устанавливать на него максимальную отпускную цену, которая должна указываться в регистрационном удостоверении. По мнению депутатов, это позволит устранить разброс в ценах на один и тот же препарат в разных аптеках. Правда, в условиях инфляции фиксированные цены невыгодны для производителей, не говоря уже о том, что такой подход, по сути, означает узаконенный ценовой сговор.

Планируется выдавать на впервые регистрируемое в РБ лекарственное средство регистрационное удостоверение на 5 лет, а затем после перерегистрации — бессрочное регистрационное удостоверение вместо нынешней перерегистрации через каждые 5 лет. При этом непредставление обоснования заявленной отпускной цены будет основанием для отказа в госрегистрации.

Перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации, предполагается дополнить препаратами, предназначенными исключительно для производства на экспорт, и фармацевтическими субстанциями в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов их производителей.

К сожалению, предлагаемое определение термина «лекарственные средства» не предусматривает общепринятого деления их на фармацевтические субстанции, предназначенные для производства и изготовления лекарств, и лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, имеющие лекарственную форму и готовые к применению. В данном случае четкое выделение двух составляющих имеет важное значение, тем более что законопроект исключает прохождение полноценной процедуры госрегистрации фармацевтических субстанций.

Одна из проблем, с которой сталкиваются потребители, — неразбериха с торговыми названиями, которые производители дают для рекламы и продвижения на рынке препаратам, имеющим одинаковые химические названия и фармакологическое действие. Следовало бы с учетом мировой практики закрепить в законе требование о выписке лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям, рекомендованным ВОЗ, а не по торговым названиям. Это позволило бы исключить возможность выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, повысить ассортиментную и ценовую доступность лекарств для пациентов и обеспечить равные условия для производителей конкурирующих лекарств.

ОСОБАЯ ПРОБЛЕМА — так называемые дженерики. Поскольку отечественные правила законотворчества запрещают употреблять в тексте нормативного правового акта иноязычные заимствования при наличии равнозначных слов и терминов в белорусском или русском языке, термин «генерическое лекарственное средство» в законопроекте неуместен. Кстати, в Типовом законодательном акте МПА ЕврАзЭС «Лекарственные средства» используется термин «воспроизведенное лекарственное средство».

В отношении таких препаратов проводятся дорегистрационные исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Понятно, что лекарство-аналог уступает оригиналу. Чтобы его выпустить через несколько десятков лет после того, как оригинальный препарат вышел на рынок, в качестве эталона разрешается использовать один из выпущенных дженериков. В Типовом законодательном акте МПА ЕврАзЭС оговаривается, что воспроизведенное лекарственное средство поступает в обращение после истечения срока действия охранных документов (патентов) на оригинал. Но в белорусском законопроекте нет ни такой нормы, ни термина «контрафактное лекарственное средство». Между тем нам придется приводить свое законодательство в соответствие с требованиями ВТО, в т.ч. с соглашением ТРИПС, в части защиты исключительных прав на лекарственные средства.

Отечественная фарминдустрия должна перейти на евростандарты качества — на соответствие производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) с 1.01.2015 г. При этом придется столкнуться с проблемой GMP-инспекций зарубежных производств.

Кроме того, очевидна необходимость присоединения Беларуси к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), декларирующей унификацию стандартов GMP, что позволит признавать результаты инспектирования 38 органов — участников этого соглашения и выдавать подтверждение по достаточно простой документальной процедуре без лишних инспекций. Пока Беларусь не присоединилась и к Конвенции Совета Европы в области борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке MEDICRIME Convention. Одно из ее условий — введение уголовной ответственности за фальсифицированные лекарственные средства, которой у нас пока тоже нет.

В соответствии с предлагаемой редакцией ст. 8 законопроекта зарегистрированное лекарственное средство, а также его заявленная отпускная цена вносятся в госреестр, размещаемый на сайте Минздрава. Перед этим проводятся клинические испытания, требования к которым в законе изложены весьма лаконично, т.е. процедура будет регламентироваться в основном подзаконными актами. Между тем ВОЗ рекомендует регистрировать клинические испытания, чтобы производители не смогли скрывать невыгодные для себя результаты, а в мировой практике гласными являются также перечни медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарств, исследователей, информация о завершении, приостановлении или прекращении исследований.

ОДНИМ из принципов государственной политики в сфере обращения лекарств Закон № 161-З называет принцип их доступности, что обеспечивает ежегодно утверждаемый Минздравом республиканский формуляр лекарственных средств. Включение в него дает производителю гарантированный сбыт, пусть даже по предельным отпускным ценам, что, по сути, создает риск коррупции.

В формуляр попадают лекарства с доказанной эффективностью и наиболее экономически выгодные при использовании бюджетных средств, что трудно совместить. По мнению специалистов, существование формуляра нарушает права врача и пациента на выбор, особенно в медицинском стационаре. Поскольку Минздрав намерен довести в 2014 г. на внутреннем рынке долю отечественных лекарств в стоимостном выражении до 42% (что само по себе похвально), невольно возникает опасение, что экономическая выгода окажется важнее, чем интересы пациентов.

Согласно ст. 21 законопроекта розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения осуществляется через аптеки. При этом возникает вопрос: можно ли относить деятельность аптек, связанную с отпуском лекарств по льготным рецептам, к розничной торговле? Пункт 65 Надлежащей аптечной практики, утв. постановлением Минздрава от 27.12.2006 № 120 (далее — Надлежащая аптечная практика), запрещает осуществлять розничную реализацию лекарственных средств через Интернет, по объявлениям в СМИ или частным объявлениям, методом самообслуживания, а также через развозную и разносную реализацию, в т.ч. с лотков. Большинство граждан не знает об этих запретах. Поэтому соответствующие нормы следовало бы прописать в законе.

В Надлежащей аптечной практике аптеки подразделяются на 5 категорий. Только в аптеке 1-й категории допустимо аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, заявкам организаций здравоохранения. Аптека 3-й категории создается в сельской местности, 5-й — в таких массово посещаемых местах, как магазины, рынки, вокзалы и т.п. Но создание этих аптек возможно только при наличии у юрлица или ИП аптеки 1-й или 2-й категории. Вряд ли можно всерьез рассматривать в качестве владельца аптеки ИП (с правом найма не более 3 работников), учитывая, что помимо торговли лекарствами придется обеспечивать их хранение, перевозку и т.п.

В общем, слово за законодателями. Надеемся, что в ходе подготовки этого документа к первому чтению они смогут минимизировать количество отсылочных норм и в самом законе отрегулируют важнейшие аспекты лекарственного дела.

Наталья ЧЕРНОРУЦКАЯ, юрист