Контроль для аптек

Рабочая группа при ЕЭК разработала 2 ключевых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 г. общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и Порядок обеспечения проведения фармацевтических инспекций и определения размера вознаграждения фармацевтических инспекторов.

Проект Правил разработан с учетом аналогичных документов, действующих в Евросоюзе. Проектом предполагается установление с 1.01.2019 г. обязательных правил для оптовых дистрибьюторов в части требований к помещениям, персоналу, системе документации и организации процесса хранения лекарств. Выполнение обязательств служит гарантией сохранения высокого качества лекарственного препарата в цепи его поставок от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).

При этом Правила призваны обеспечить возможность своевременного выявления и расследования любого отклонения в условиях хранения, которое влияет или может повлиять на качество произведенной продукции. Кроме того, здесь регламентируется управление рисками хранения и минимизация вероятности выпуска на дальнейший этап цепи поставок или к конечному потребителю продукции, которая будет выходить за рамки заданного качества.

Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарственного препарата между его производителем (в момент производства и выпуска в обращение) и дистрибьютором (в процессе обращения лекарственного препарата на всех этапах цепи поставок) и в конечном итоге должны способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики. Кроме того, система качества должна включать в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной на аутсорсинг, в т.ч. по приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту.

В рамках регулирования предполагается: для дистрибьюторов лекарственных средств — установление единых требований к персоналу складских помещений, оборудованию и организации производственного процесса, документации, сопровождающей прием на хранение и передачу на дальнейший этап логистической цепочки каждой серии (партии) продукции; для фармацевтических инспекторатов сторон — установление единых критериев оценки складских помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, организации технологического процесса, системы контроля качества лекарственных средств дистрибьютором, а также системы управления рисками. Содержание устанавливаемых для адресатов регулирования ограничений (обязательных правил поведения): в рамках регулирования предполагается четкое определение прав и обязанностей ключевого персонала дистрибьютора, требований к содержанию складских помещений, обеспечению стабильности процесса хранения, взаимодействию с аутсорсинговыми организациями, обращению с жалобами (рекламациями), документацией, подтверждающей соответствие продукции критериям качества.

Второй документ разработан с учетом положений действующих рекомендаций системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и регламентирует вопросы планирования, организации, предынспекционной подготовки, формирования инспекционной группы и распределения в ней обязанностей, а также проведения инспекции в условиях совместной работы инспекторов, представляющих страны ЕАЭС. Это должно стать гарантией объективности, транспарентности проводимой инспекции.

Порядок позволяет унифицировать подготовку инспектируемых на соответствие требованиям надлежащих практик (GМP) производственных площадок производителей лекарственных средств и исследовательских площадок, организаций, осуществляющих проведение неклинических и клинических исследований, и дистрибьюторов, четко определяет взаимоотношение сторон как в рамках инспекторской группы, так и в рамках взаимодействия «инспектор — субъект инспекции».

Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектами на официальном сайте ЕАЭС и до 17.07.2015 г. представить свои замечания.