Кластер по выпуску онкологических лекарств растет в Беларуси

Фармацевтическая компания СООО «Нативита», специализирующаяся на разработке и выпуске инновационных лекарственных средств, открыла собственный научно-исследовательский центр. Его партнерами является ряд российских и европейских компаний и научно-исследовательских центров.

Компания «Нативита» создана в 2012 г. в Бешенковичах (Витебская обл.). Она включает фармацевтический производственный комплекс и международный научно-исследовательский центр, в которых работает 80 человек. Ученые центра занимаются созданием персонифицированных противоопухолевых вакцин на основе дендритных клеток для профилактики и терапии рецидивов злокачественных опухолей с использованием современных биотехнологий и генной инженерии, рассказал председатель совета директоров «Нативиты» Алексей Сычев.

В центре надеются кардинально изменить подход к лечению онкологических заболеваний, сделать его доступным в белорусских медучреждениях. По словам А. Сычева, через не­сколько лет онкологические заболевания можно будет пол­ностью излечить на ранних стадиях, а на продвинутых – перевести в хроническую форму.

В кооперации с российской биофармацевтической компанией Biocad «Нативита» разрабатывает уникальные лекарства на основе моноклональных антител (анти-PD-l) для лечения меланомы кожи, различных раковых заболеваний. Центр также занимается развитием и внедрением технологии генной терапии опухолевого процесса с применением системы CRISPR/Cas9 редактирования генома. Этот метод способствует восстановлению «поломанного» генома в соматических опухолевых клетках взрослого организма для остановки опухолевого роста и метастазирования. В планах – создание диагностических тест-­систем на основе мультиплексной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (РТ-ПЦР) для выявления мутаций и хромосомных транслокаций, дифференциальной диагностики острых лейкозов, определения тактики лечения и прогноза.

Совместно с Центром генной инженерии и биотехнологий Кубы ведутся разработка и клинические исследования терапевтических вакцин для лечения вирусного гепатита В, инфаркта миокарда, дистрофии сетчатки и др. В ближайшие годы совместно с РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова запланированы клинические испытания таких вакцин.

«Нативита» занимает 5-е мес­то по объему госпитальных по­ставок онкологических препаратов в Беларуси. Она создана с участием компаний «АВ ZI­Aval­da» (Литва), «Натко Фарма» (Индия), «ИнвестФарма» (Словакия), которые с 2012 г. инвестировали 9,2 млн. EUR. В текущем году планируется направить на закупку оборудования 1,7 млн. EUR, на клинические испытания – 240 тыс. EUR, а общий объем инвестиций в исследования на 2018–2020 гг. составит около 5 млн. EUR.

Оборудование, приобретенное у компаний Nicomac (Италия) и Truking (Китай), соответствует всем требованиям GMP и позволяет выпускать продукцию в различной упаковке.

«Нативита» сегодня выпускает 13 продуктов, еще 3 регистрируется, а 5 – в стадии подготовки регистрационного досье. Объем реализации только 3 продуктов, с которыми компания участвовала в тендерах в 2016 г., составил порядка 9 млн. EUR, а экономия бюджетных средств – около 10 млн. Цены на первые биоаналоги, появившиеся благодаря «Нативите», упали в 2–3 раза. Это событие уникальное не только для Беларуси: по словам А. Сычева, в мировой практике появление первого дженерика обычно влечет снижение стоимости оригинальных препаратов на 30–40%.

Приоритет для «Нативиты» – экспорт, включая как прямые поставки лекарств, так и кооперацию с полным комплексом услуг в рамках договоров фран­чайзинга. Продукция компании уже зарегистрирована во Вьет­наме, Сирии, Шри-Ланке, Пакистане, Филиппинах, Ираке. Готовятся документы для регистрации в Казахстане, Азер­байджане, Туркменистане, Уз­бекистане. В планах – завоевание рынков стран Евросоюза, России, Украины, Грузии, Алжира, Монголии, Молдовы, Ливии, Йемена. Чтобы соответствовать требованиям ЕС, компания стремится освоить производство 7 продуктов по полному циклу. По 3 из них планируется подать документы на регистрацию в Словакии для получения сертификата GMP в I квартале 2018 г.

Производственные мощности «Нативиты» позволяют удо­в­летворить потребность в онкологических препаратах стран ЕАЭС. Прогнозируется, что к 2020 г. объем экспорта достигнет 50 млн. EUR.

Деятельность «Нативиты» ведется в рамках кластерной модели, охватывающей весь цикл создания лекарств: «от идеи до готового продукта». Подобные кластеры могут стать образцом развития государственно-част­ного партнерства в сфере научных исследований и внедрения их результатов, считает А. Сычев. Такой подход активно поддерживается государством, в т.ч. через инновационные фон­ды в соответствии с Указом Президента от 7.08.2012 № 357.

Важную роль в кластере играет Витебский медуниверситет. В текущем году на проводимые там исследования выделяется 2 млн. BYN. Руководство «Нативиты» надеется и на дальнейшее финансирование, а также на расширение кластера с учетом потребностей мирового рынка.